6 preparatın satışına qadağa qoyuldu

Müəllif: Redaktor

Editor

53ba5e5dbd560d4f5662c07426e0a464Dərman vasitələri sahəsində milli tənzimləyici qurum olan Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi istehsalçı müəssisələrin GMP-inspeksiya yoxlamaları aparmağa başlayıb. Dərman vasitəsinin keyfiyyətinin təminatı üçün çox vacib olan birinci mərhələ – istehsalat prosesinə nəzarətdir.

Səhiyyə Nazirliyinin mətbuat xidmətindən verilən məlumata görə, istehsalat müəssisəsinin yoxlanması zamanı istehsalatın bütün mərhələlərini əhatə edən – xammalın keyfiyyəti, avadanlığın yoxlanılması, işçilərin peşəkarlıq səviyyəsi, istehsalat sahələrinin uyğunluğu, proseslərin validasiyası, sənədləşdirmə sistemi və s. ÜST-ün Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (Good Manufacturing Practice – GMP) standartlarına uyğunluğu araşdırılır.

Müəssisələrin GMP-inspeksiya planları hazırlanıb. Həmin plana əsasən ilk növbədə Azərbaycanda ilk dəfə dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət edən istehsalçıların və idxal zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətində normativ sənədlərin tələbləri ilə uyğunsuzluq aşkar edilərək istehsalçıların yoxlanması nəzərdə tutulub.

Bazara çıxarılmadan öncə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin yoxlanılması da mühüm rol oynayır. Belə olan halda, “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə dərman vasitəsi ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycanda Dövlət Qeydiyyatına alınır, preparata qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə salınır. Yalnız bundan sonra həmin preparatın ölkəyə idxalına və istifadəsinə icazə verilir. Dərman vasitəsi Dövlət Qeydiyyatına alındıqdan sonra hər dəfə ölkəyə idxal olunan zaman AR Dövlət Gömrük Komitəsinin və Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin mütəxəssislərinin iştirakı ilə idxal olunan dərman vasitəsinin hər bir seriyasından müvafiq laborator yoxlamaların aparılması üçün nümunələr götürülür. Nümunələr Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzində yaradılmış Laborator tədqiqatlar şöbəsinə (laboratoriya) təhvil verilir. Müvafiq laborator yoxlamalar aparıldıqdan sonra dərman vasitəsinə analiz sertifikatı verilir.

Son bir necə ay ərzində analitik-nəzarət laboratoriyası tərəfindən 6 preparatın seriyasında normativ sənədlərin tələblərinə cavab verməmə faktı aşkarlanıb və satışına icazə verilməyib.

Əczaçılıq nəzarətinin əsas və vacib istiqamətlərindən biri də topdan və pərakəndə satış əczaçılıq müəssisələrinə nəzarətdir. Bu məqsədlə, Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət (İnspeksiya) şöbəsi mütəmadi olaraq planlı və plandan kənar yoxlamalar həyata keçirir. Plandan kənar yoxlamalar əsasən qeydiyyatsız dərmanların satışına dair əhalidən daxil olmuş müraciət və şikayətlər əsasında aparılır. Cari il ərzində 84 aptekdə reydlər aparılıb. Nəticədə 4 aptekin qanunsuz fəaliyyəti faktı aşkarlanıb. Apteklərin fəaliyyəti dayandırılaraq sahiblərinə inzibati xətalar məcəlləsinin 64.1 bəndinə uyğun olaraq protokollar tərtib edilib. Bundan əlavə, qeydiyyatsız dərman vasitələrinin satışı, habelə reseptlə satışı aparılmalı olan dərman vasitələrini reseptsiz satan iki aptekin lisenziyası alınmış, bir aptekin fəaliyyəti dayandırılıb. Cəmi, yoxlamalar zamanı, bazardan 361 adda (1370 qutu) qeydiyyatsız və dövlət nəzarətindən keçməmiş dərman preparatları müsadirə olunub.

Qeyd edək ki, əgər əhali arasında dərman preparatına dair hər hansı bir şübhə yaranarsa bununla bağlı AEM-ə müraciət edə bilərlər. Son bir necə ay ərzində 10 belə şikayətə baxılıb. 2 halda aptek müəssisəsində tələblərə cavab verməyən dərman preparatının satışı aşkar edilib.

Hazırda, əczaçılıq müəssisələrinin yaradılması və fəaliyyətini tənzimləyəcək Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının və Beynəlxalq Əczaçılıq Federasiyasının müvafiq tövsiyələrini rəhbər tutaraq hazırlanmış ”Etibarlı aptek təcrübəsi ” və “Etibarlı distributor təcrübəsi ” adlı yeni tələblər təsdiqlənmə mərhələsindədir.
Səhiyyə Nazirliyinin Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinə nəzarət qaydaları təsdiqlənib. Qaydaya əsasən həkimlər və istehsalçılar dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı istifadə təlimatında göstərilməyən, yaranan bütün əlavə təsirlər haqda məlumat verməlidirlər. Xəstələr üçün də məlumat formaları hazırlanıb. Dərmanın əks təsirləri aşkar edildiyi halda vətəndaş AEM-in rəsmi internet saytındakı “onlayn” məlumat blankını doldurub bu məlumatı sonradan məktub və ya faksla yollaya bilər. Bundan başqa Mərkəz dərman və onun əks təsirləri haqda məlumatı Beynəlxalq monitorinq sistemi ilə ala bilir.

Dövlət qeydiyyatında olan dərman preparatları, seriya, satışa rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar və bu kimi bütün məlumatlar AEM-in rəsmi internet səhifəsində (www.pharma.az) yerləşdirilir.
Bunlar, əhalinin sağlamlığının qorunması baxımından çox vacib və mühüm bir məsələdir və görülən bu işlər daim davam etdiriləcək(lent).



© Materiallardan istifadə edərkən hiperlinklə istinad olunmalıdır