Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması qaydasında dəyişiklik edilib

Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması qaydasında dəyişiklik edilib.

Yenicag.az xəbər verir ki, bununla bağlı Baş nazir Əli Əsədov qərar imzalayıb.

“Dərman vasitələri haqqında” qanununda dəyişiklik və bu dəyişiklikdən irəli gələn məsələlərin həll edilməsi üçün Nazirlər Kabinetinin qərarlarına dəyişikliklər edilib.

Baş nazir Əli Əsədovun imzaladığı qərarla “Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması Qaydaları”, “Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sisteminin Əsasnaməsi” təsdiq edilib. Eyni zamanda, “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın təsdiq edilməsi haqqında” Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 502 nömrəli Qərarında dəyişiklik edilib.

Dərmanların qeydiyyatının yeni mexanizmi yaradılır və asanlaşdırılır

Yeni qaydalarla Avropa İttifaqı ölkələri, Türkiyə, İsrail, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Avropa Dərman Agentliyi, ABŞ-nin Qida və Dərman Agentliyi, Yaponiyanın Əczaçılıq və Tibb Vasitələri Agentliyi, Avropa Azad Ticarət Assosiasiyasına üzv ölkələrdə, Avropa İttifaqı ilə Gömrük İttifaqı Sazişi qüvvədə olan ölkələrin ən azı birində istehsal olunan və (və ya) həmin ölkələrdə dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, istifadəsinə icazə verilməsi meyarları da nəzərə alınmaqla beynəlxalq qeydiyyatının Azərbaycanda tanınması mexanizmi yaradılır.

Eyni zamanda beynəlxalq qeydiyyatın tanınması məqsədilə sadələşdirilmiş ekspertizanın aparılması üçün tələb olunan sənədlərin sayı azaldılıb və sadələşdirilib.

Həmçinin dərman vasitələrinin qeydiyyat prosedurlarının müddəti azaldılıb. Belə ki, qərardan öncə dərman vasitəsinin qeydiyyatı üçün ekspertizaya 210 gün ayrılırdısa, bu müddət 90 günə endirilir. Beynəlxalq qeydiyyatı tanınan dərmanların ekspertizası və qeydiyyatı üçün isə bu müddət ümumiyyətlə, cəmi 14 gün təşkil edəcək.

İdxalın şaxələndirilməsinə zəmin yaradır

Qəbul edilmiş qaydalara əsasən, dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına gətirilməsi məqsədilə qeydiyyat üçün müraciət edə biləcək tərəflərin dairəsi genişləndirilib. Artıq istehsalçı ilə bərabər idxalçılar da qeydiyyat üçün sərbəst müraciət etmək imkanı əldə edəcəklər.

Qeyd edək ki, qərara qədər Azərbaycanda dərmanın dövlət qeydiyyatı üçün yalnız istehsalçı şirkət və ya vəkalət əsasında onun nümayəndəsi müraciət edə bilərdi.Beləliklə, ölkəyə dərman vasitələrinin idxal edilməsi imkanı xarici istehsalçının qərarından asılı idi.

Yeni qaydaların tətbiqindən sonra idxal imkanları genişlənəcək və bazarda rəqabət imkanı artacaq.

Nəzarət təkmilləşdirilir

Eyni zamanda, dərman vasitələrinin dövriyyəsinə, o cümlədən istehsal və idxal olunan markalanmalı malların dövriyyəsinə, topdan və pərakəndə satışına nəzarəti təmin etmək məqsədilə Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən aparılan elektron təqib və izləmə (track and trace) sisteminin, həmçinin dərman vasitələrinə reseptlərin elektron formada yazılmasına imkan verən sistemin tətbiqi nəzərdə tutulur.

Elektron təqib və izləmə (track and trace) sistemi vasitəsilə hər hansı dərman vasitəsinin ölkədə qeydiyyatından başlayaraq, idxalı, topdan satış müəssisəsinin deposunda saxlanması, apteklərə paylanması və satışı qeyd ediləcək.

Nəticədə vergi, gömrük və digər bütün nəzarət orqanları proses haqqında real vaxt rejimində məlumat əldə edəcək, pasientlər və xəstəxanalar həmin sistemin istifadəçiləri olmaqla dərmanların ən yaxın apteklərdə mövcüdluğu barədə məlumat əldə edə biləcəklər. Bu nəzarət mexanizmi eyni zamanda pərakəndə satış şəbəkələrinə və ümumiyyətlə, dərman vasitələrinin dövriyyəsində şəffaflığın artmasına xidmət edəcək.

İslahatın sosial əhəmiyyəti

Dərman vasitələrinə reseptlərin yazılması qaydası, o cümlədən reseptdə dərman vasitələrinin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adının (təsiredici maddənin adı) yazılması, beynəlxalq patentləşdirilməmiş adının olmadığı hallarda reseptdə ticarət adının yazılması tələbləri təkmilləşdirilir.

Beləliklə, yeni qəbul edilən qərarlar dərman vasitələrinin idxalı, qeydiyyatı sahəsində ciddi liberallaşdırma addımıdır. Qaydaların tətbiqindən sonra dərman vasitələrinin istehsalçıdan istehlakçıya qədər olan bütün “keçid zəncir”i təkmilləşdiriləcək. Prosedurların sadələşdirilməsi və rəqabət şəraitinin təkmilləşdirilməsi nəticədə dərman vasitələrinin qiymətlərinin formalaşmasına da təsir etmiş olacaq.

İslahatın biznes aspekti

Dövlət qeydiyyatı üçün tələb edilən şərtlərin və müddətin azaldılması, eyni zamanda dövlət qeydiyyatı üçün müraciət etmək hüququ olanların dairəsinin genişləndirilməsi pərakəndə satış bazarında qiymətlərin sabit qalmasına, bir sıra kateqoriyalar üzrə isə azalmasına təsir edəcək. Yerli idxalçıların daha keyfiyyətli dərman vasitələrinin alternativ mənbələrdən əldə edilərək idxal etmələrinə imkan yaranacaq, müasir dərman vasitələrinin daha qısa vaxtda yerli bazara çıxarılmasına xidmət edəcək, yerli idxalçı şirkətlərin xarici təchizatçı tərəfdaşlarının sayının artmasına müsbət təsir edəcək.