“Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası” – TƏSDİQ OLUNDU

Nazirlər Kabineti “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”nı təsdiq edib.

Yenicag.az məlumat verir ki, bu Qayda və əhalinin sağlamlığı və təhlükəsizliyinin təmin edilməsi məqsədilə yararsız dərman vasitələrinin dövriyyədən çıxarılması qaydasını tənzimləyir.

Bu Qayda dərman vasitələrinin dövriyyəsinin bütün mərhələlərini (dərman vasitələrinin istehsalı, saxlanması, daşınması, satışı, istifadəsi və tətbiqi) əhatə edir. Yüksək risk qrupuna daxil olan tibb vasitələri (invaziv tibb vasitələri və tibbi qazlar) bu Qaydanın məqsədləri üçün dərman vasitələrinə bərabər tutulur.

Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi keyfiyyətə təminatın əsas tərkib hissəsi olub dərman vasitəsinin daim müvafiq keyfiyyət standartlarına uyğun istehsal olunduğuna və yoxlanıldığına, öz təyinatına, dövlət qeydiyyat sənədlərinə və bu dərman vasitəsinə dair aparılmış kliniki sınaqların nəticələrinə uyğunluğuna zəmanət verən sistemdir. Etibarlı Distribüter Təcrübəsi – dərman vasitələrinin topdansatış müəssisələri tərəfindən alınmasının, saxlanmasının və satışının dövlət standartlarına, sanitariya, baytarlıq, yanğın əleyhinə, əməyin mühafizəsi və təhlükəsizlik texnikası qaydalarına uyğunluğuna zəmanət verən sistemdir.

Yararsız dərman vasitələri barədə məlumatlar birbaşa ası Səhiyyə Nazirliyinin “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyətinə (Qurum) və ya dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinə, dərman və tibb vasitələrinin istehsalçısına, dərman vasitəsinin topdansatışını həyata keçirən hüquqi şəxslərə, tibb vasitələrinin topdansatışını həyata keçirən fiziki və hüquqi şəxslərə (məsul şəxs) aşağıdakı subyektlər tərəfindən təqdim edilir:

– müalicə-profilaktika müəssisələrinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsləri;

– farmakonəzarət üzrə məsul şəxslər istisna olmaqla, dərman vasitələrinin dövriyyəsində iştirak edən digər təşkilatlar;

– tibb və əczaçılıq işçiləri;

– istehlakçılar.

Yararsız dərman vasitəsi barədə məlumatı aldıqdan sonra Qurum və məsul şəxs 5 (beş) iş günü müddətində bir-birini məlumatlandırmalıdırlar. Yararsız dərman vasitəsi barədə məlumatı aldıqdan sonra məsul şəxs könüllü olaraq geri çağırılma barədə qərar qəbul etdikdə, bu Qaydada göstərilən bildiriş formasını hazırlayıb dərhal Quruma göndərməlidir.

Qurum dərman vasitəsilə bağlı göndərilən məlumatları dərhal araşdırır və araşdırmanın nəticəsindən asılı olaraq aşağıdakı tədbirlərin həyata keçirilməsi barədə qərar qəbul edir:

– məsul şəxs tərəfindən dərman vasitəsilə əlaqədar araşdırmanın genişləndirilməsi və riskin qiymətləndirilməsi;

– dərman vasitəsinin geri çağırılması ilə əlaqədar son qərar qəbul edilənədək dərman vasitəsinin müvafiq və ya bütün partiyalarının (seriyalarının) dövriyyəsinin dayandırılması;

– araşdırma nəticəsində geri çağırılma qərarı verildikdə, bu Qaydanın əlavəsində göstərilən bildiriş formasının məsul şəxs tərəfindən doldurulması;

– qüsurun təkrar edilməməsi üçün Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinə uyğun olaraq müvafiq tədbirlərin görülməsi;

– Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi ilə uyğunsuzluq müəyyən edildikdə, bu uyğunsuzluğun müəssisədə istehsal edilən digər dərman vasitələrinə təsir göstərəcəyi halda geri çağırılacaq dərman vasitəsilə birlikdə digər dərman vasitələrinin istehsalının və (və ya) idxalının, ixracının, satışının və tətbiqinin dayandırılması.

Risklərin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edildikdə, geri çağırılmanın dərəcəsi və səviyyəsi müəyyən edilərək, bu Qayda ilə müəyyən edilmiş tədbirlərin icrasına başlanılır. Dərman vasitəsinin geri çağırılmasının dərəcəsi və səviyyəsi yararsız dərman vasitəsinin istehlakçının sağlamlığına zərərvermə riski və qüsurunun xüsusiyyəti qiymətləndirilməklə müəyyən edilir. Dərman vasitəsinin geri çağırılmasının aşağıdakı dərəcələri müəyyən edilir:

– birinci dərəcə – dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına təhlükə yaratdığı və ya yarada biləcəyi hallar;

-ikinci dərəcə – dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına müvəqqəti və müalicə edilə bilən təhlükə yaratdığı və ya yarada biləcəyi hallar;

– üçüncü dərəcə – dərman vasitəsinin şəxsin həyat və sağlamlığına birbaşa təhlükə yaratmadığı hallar (dərman vasitəsinin ilkin və ikincili qablaşma qüsurları, istifadə təlimatında olan texniki səhvlər və s.).

Dərman vasitəsinin geri çağırılmasının aşağıdakı səviyyələri müəyyən edilir:

– A səviyyəsi – son istifadəçiyə qədər;

– B səviyyəsi – son istifadəçini dərman vasitəsilə təmin edən müəssisələrə qədər (pərakəndə satış müəssisəsi, tibb müəssisəsi);

– C səviyyəsi – topdansatış müəssisəsinə qədər.

Keyfiyyət, effektivlik və təhlükəsizlik problemləri, spesifikasiyadan kənar nəticələr, qablaşdırılma qüsurları, “Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanuna uyğun olaraq dərman vasitəsinin istehsalı, satışı və idxalı üçün verilmiş lisenziya və icazənin dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədləri və məlumatları ilə uyğun olmaması, istehsal yerinin Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinin tələblərinə uyğun olmaması geri çağırılmaya səbəb olur. Məsul şəxsin göndərdiyi məlumat və sənədlər araşdırıldıqdan sonra Qurum əhalinin sağlamlığının qorunması məqsədilə dərman vasitələrinin istehsalının, idxalının və ixracının, paylanılmış və satışda olan digər partiyalarının (seriyalarının) satışının və tətbiqinin dayandırılıb-dayandırılmaması barədə qərar qəbul edilir. Qurum dərman vasitəsində son ildə ilk dəfə dərman vasitəsinin geri çağırılmasına səbəb olacaq hallar aşkar edildikdə (birinci dərəcəli geri çağırılmanı zəruri edəcək hallar istisna olmaqla), müvafiq seriyanın və (və ya) partiyanın istehsalı, idxalı, satışı və paylanılmasının müvəqqəti dayandırılması barədə qərar qəbul edərək, məsul şəxsdən yazılı şəkildə izahat istəmək hüququna malikdir. Məsul şəxs izahatı 5 iş günü müddətində Quruma təqdim etməlidir. Qurum dərman vasitəsində son 5 ildə ilk dəfə birinci dərəcəli geri çağırılmanı zəruri edəcək hallar aşkar edildiyi zaman məsul şəxsdən izahat almadan dərman vasitəsinin geri çağırılması ilə bağlı tədbirlərin icrasına başlayır.

Dərman vasitəsinin geri çağırılması dərəcəsi nəzərə alınmaqla, məlumat göndərildikdən sonra məsul şəxs dövriyyədə olan yararsız dərman vasitəsinin geri çağırılması üçün aşağıdakı müddətlərdə həmin dərman vasitəsini nəzarətə götürür və Etibarlı Distribüter Təcrübəsində nəzərdə tutulan tədbirləri görür:

– birinci dərəcəli geri çağırılma zamanı – 24 saat ərzində;

– ikinci dərəcəli geri çağırılma zamanı – 48 saat ərzində;

– üçüncü dərəcəli geri çağırılma zamanı – 72 saat ərzində.

Məsul şəxs dərman vasitələrinin geri çağırılması ilə əlaqədar fiziki və hüquqi şəxslərə dəymiş zərəri tam ödəməlidir.